La pandemia ligada al Covid-19 ha traído consigo cambios significativos en los hábitos, modos de prevención de la enfermedad,… y entre dichos cambios podemos decir que el uso de mascarillas se ha estandarizado y hoy es el día que desde el Gobierno y las Autoridades Sanitarias recomiendan y obligan al uso de mascarillas. No se especifica si deben ser mascarillas quirúrgicas, de protección o higiénicas. Y otro cambio que ha traído consigo la pandemia ha sido la aparición de las mascarillas higiénicas, cuyo significado y características vamos a procurar aclarar en este artículo. Los requerimientos mínimos funcionales de una mascarilla higiénica son inferiores a los de las mascarillas quirúrgicas, pero ello no quiere decir que no hay mascarillas higiénicas con propiedades funcionales mejores que las mascarillas quirúrgicas.
Previo a la pandemia existían 2 tipos de mascarillas: las mascarillas quirúrgicas y las mascarillas de protección o autofiltrantes y al respecto publicamos en este mismo Blog de Plantia el artículo: Mascarillas Quirúrgicas y Mascarillas de Protección. ¿Cuál se debe utilizar?
Pero ahora nos encontramos con un nuevo de tipo de mascarilla, la mascarilla higiénica. La mascarilla higiénica no es más que el resultado de una nueva reglamentación del gobierno español (también se ha producido en otros países), con el fin de aumentar la producción y puesta en el mercado español de mascarillas, dado el problema de abastecimiento de estos productos desde el exterior. El 19 de abril de 2020, en el Boletín Oficial del Estado se publica una Orden del Ministerio de Sanidad por la que se establecen medidas excepcionales para garantizar el acceso de la población a los productos de uso recomendados como medidas higiénicas para la prevención de contagios por el COVID-19. Es en esta Orden donde se hace referencia a las mascarillas higiénicas y la normativa a cumplir para ser consideradas como tales.
Las mascarillas higiénicas no son por tanto ni mascarillas quirúrgicas, ni mascarillas de protección y siguen una normativa que se parece principalmente a las mascarillas quirúrgicas, e incluso hay muchas mascarillas higiénicas que morfológicamente son idénticas a las mascarillas quirúrgicas. Por tanto podríamos decir que las mascarillas higiénicas se parecen más a las mascarillas quirúrgicas (la normativa emana de Sanidad y las pruebas funcionales siguen el mismo protocolo que las quirúrgicas) que a las mascarillas de protección.
En qué se diferencian las mascarillas higiénicas de las mascarillas quirúrgicas?
Se diferencian principalmente en 2 aspectos:
- Tipo de empresa fabricante o importador. Mientras que en el caso de las mascarillas quirúrgicas (producto sanitario), las empresas deben poseer una Licencia Sanitaria (de Fabricación o de Importación, según sea el caso) otorgada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), las empresas fabricantes o importadoras de mascarillas higiénicas no tienen ninguna obligación de cumplir cualquier requisito sanitario, con lo que cualquier empresa textil o de otra índole puede intervenir de forma activa en el mercado de las mascarillas higiénicas.
- Requerimientos Funcionales. La funcionalidad de las mascarillas quirúrgicas e higiénicas se basan en 2 parámetros esenciales como son la Eficacia de Filtración Bacteriana (BFE) y la Respirabilidad; en el caso de las mascarillas quirúrgicas también se tiene en cuenta la Resistencia a Fluidos. La norma para el análisis de los parámetros funcionales es la misma en las mascarillas higiénicas y quirúrgicas; UNE-EN 14683:2019+AC:2019.
En cuanto a los requerimientos mínimos, los exigibles a las mascarillas quirúrgicas son más restrictivos que los exigidos a las mascarillas higiénicas. Mientras que la filtración (BFE) mínima en el caso de las mascarillas quirúrgicas es del 95%, este porcentaje mínimo de filtración se reduce al 90% en el caso de las mascarillas higiénicas. Y en relación a la Respirabilidad o Presión diferencial (resistencia al paso de aire), cuando en las mascarillas quirúrgicas el valor máximo admisible es de 40 Pa/cm2 (salvo en las quirúrgicas de tipo IIR en las que el valor máximo es de 60 Pa/cm2), el valor máximo admisible en las mascarillas higiénicas es de 60 Pa/cm2.
¿Son las mascarillas higiénicas peores que las mascarillas quirúrgicas?
Sin ninguna duda los requerimientos mínimos para las mascarillas quirúrgicas son superiores a los establecidos para las mascarillas higiénicas, pero ello no quiere decir que en todos los casos las mascarillas higiénicas sean ‘peores’ que las mascarillas quirúrgicas.
Hay que echar mano de los resultados de las pruebas realizadas (son obligatorias) por laboratorios independientes para evaluar la funcionalidad de las mascarillas y tenemos en el mercado muchas mascarillas higiénicas que por funcionalidad podrían entrar dentro del apartado de mascarillas quirúrgicas. No es infrecuente ver informes externos de mascarillas higiénicas donde la Eficacia de Filtración Bacteriana supera el 95% y la Presión diferencial a la respiración es menor a 40 Pa/cm2, con lo que entrarían de lleno en las características funcionales de las mascarillas quirúrgicas, pero sin embargo no están fabricadas por una empresa que disponga de Licencia de Fabricación de Productos Sanitarios (AEMPS).
Por tanto, debemos ser conscientes que una mascarilla quirúrgica es un producto sanitario, cuando la mascarilla higiénica no lo es; y los requerimientos mínimos de Eficacia de Filtración Bacteriana y de Respirabilidad para poder ser considerada una mascarilla como quirúrgica, son más restrictivos que los mínimos de una mascarilla higiénica. Pero ello no quiere decir que no haya mascarillas higiénicas que tengan una funcionalidad similar a las mascarillas quirúrgicas o incluso superiores.
